因中药生产的产业链较长，产业结构复杂，该如何保证来自不同种植户、不同收割时间的药材经过复杂的生产过程仍然能保证质量一致性？中药是多组分物质体系，需控制的化学组分及物理属性指标间具有协同关系，制造过程中工艺单元间具有交互作用，且过程变量维数高、变量间通常具有复杂的非线性关系及相关关系，中药质量表征及批次间一致性控制是制约中药制造升级的关键技术瓶颈。而过往制药企业的品控策略一直以固化工艺参数为主，缺乏有效的过程检测工具和灵活的过程控制方法，最终的产品质量只能依赖于检验，又该如何把控不同生产批次间的质量一致性？

 

　　搭建现代中药质量数字化的智能制造体系，正是天士力为这一棘手问题开出的一剂良方。

 

　　天士力将中药先进制造技术与数字化技术相融合，形成一套以“质量数字化”为核心技术特征的中药制药质量控制方法。首先，通过对滴丸质量进行数字化解析与表征，形成对制造过程数字化指标的检测与控制目标。其次，针对制造过程，通过突破性的智能传感与检测、实时数据采集与可视化、生产大数据分析与建模等关键技术，建立一套融合机理模型与生产大数据模型的过程监控方法，实现质量的数字化表征、控制与优化，有效保障工艺性能和质量批次间的一致性。最后，采用综合高分辨率电子计算机断层扫描（CT）、扫描及透射电镜（TEM、SEM）、化学成像（CI）等现代分析表征技术，通过观察和研究滴丸的微观物理结构、化学成分分布以及固体分散度特征，确保其化学组份稳定、疗效均一的质量。

 

　　从一开始的单一成分，到后来的指纹图谱21种成分，发展为现在用数字化技术在一条生产线里面有2100个质量控制点。一批药品生产下来，得到的大数据将近20万条，一年将近2.1亿条。把这些数据进行精准把控和分析，产品的质量也随之得到了精准的控制。

 

　　此外，MES系统的上线实现了系统自动生产计划排程，工艺质量数据可实时在线收集、分析，滴丸丸重可在线检验，减少等待时间。由此，产品工艺流程在全自动高速滴丸生产线支持下实现连续化生产。

 

　　天士力还运用ERP系统制定周期性的生产计划，制定每批次的订单并下达生产指令。根据产品工艺要求在ERP系统中建立对应的工艺流程，从而实现程序化的管理模式，质量部门可通过SAP系统对生产全过程进行控制。